关于举办“仿制药一致性评价的实战与方法” 研讨会的通知

时间:2019-11-28 16:01 作者:澳门金沙城网上

  近期,国家食药监总局(CFDA)发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性的意见》公告,明确要求289个化学仿制药口服固体制剂必须于2018年年底前完成一致性评价。中国药品质量追赶国际先进水平的序幕已经拉开,其政策关键在于,仿制药质量和疗效一致性评价将从过去的强调体外溶出曲线一致性转为强调生物等效的一致性,从而带动仿制药产业升级。制药工程是一门系统学科,必须通过原料药、制剂、分析检测、制药工程等协同创新,方可实现仿制药与原研药质量一致。为了让国人用上高品质放心药,为了让企业跟上药改大潮的步伐,将邀请在政策制定、研发和生产实践有着丰富经验的权威专家,深度解读仿制药一致性评价法规政策的实质和实施细节;通过经典案例分析工艺技术难点,实现法规要求与研发生产无缝对接;探讨工艺优化和过程控制提高药品质量,按时达到仿制药与原研药质量一致的目标要求。

  为了迎接仿制药一致性评价带给我们的机遇与挑战!为此,我们诚挚地邀请您参加我们的研讨会,期待您的光临!现将有关事项通知如下:

  主讲人:周立春北京市药监局新药研制现场核查资深专家,国家药典委员会化学专业委员会委员。从事药物分析、新药的研发以及药品检验工作三 十二年,历任化学室,生化室,抗生素室主任,现为所长助理。为第九、十届国家药典委员。国家药品审评中心的客座专家;国家及北京市审评专家库专 家;国家及北京市科技奖评选专家;参加国家药品审评中心的立卷审查工作。

  主讲人:顾志平药物研发专家 协和医科大药物研究所博士。80年代末美国佐治亚大学邀请,赴该校药学院从事博士后研究,第一金沙城官方网站参与核苷类抗艾滋病 药物的研究,相关论文发表于美国专业杂志。后在河北省药研所工作,历任副所长、总工程师、所长。工作期间,率课题组开发国家4类新药头孢呋辛酯 和头孢呋辛钠。获国家医药管理局颁发的该新药的4个新药证书(原料药和制剂),后转让生产家,获转让费230万元。担任多家公司顾问,负责为公司确定 发展方向,选定新产品,开发产品工艺,为企业创建了自己的产品开发体系,并为公司随时解决产品开发和生产中的问题。

  主讲人:苏 勤正高级工程师,原国内大型制药集团副总工程师,质检处长,曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的 国家级专家;中国医药化工聘讲师。

  主讲人:张雪霞硕士学位,现任华药集团新药研发公司(微生物药物国家工程研究中心)微生物与天然药物研究所所长,正高级工程师。国家科技 部重大新药创制课题负责人,获得国家专项资助478万元,为企业创新体系的建设及经济效益增长做出了突出的贡献。主持了10多个品种的工艺开发和产 业化推广工作,多数项目均产生了良好的经济效益和社会效益。

  全国关注仿制药一致性评价新政的各制药企事业单位,包括化学合成、生物技术等的原料药、中间体、制剂、分析检测、制药工程以及制药相关原材 料、 辅料、精细化学品等的研发与生产的技术与管理负责人和法规注册人员;研究单位和大专院系的负责人和技术研发与产业化推广人员;参与研究、 制定仿制药一致性评价有关政策和实施办法的医药工业管理规划部门;相关先进设备与仪器仪表的生产企业及贸易公司等。